Por Elisa Trujillo Martín el 9 abril 2021

Los ensayos clínicos controlados aleatorizados son el gold estándar para valorar la eficacia y seguridad de un fármaco, son la estrella de la Medicina Basada en la Evidencia y los que permiten la aprobación de todos los fármacos por las agencias reguladoras. Pero sabemos que diferentes factores pueden modificar el comportamiento de un fármaco en la vida real¹.

Los ensayos clínicos son muy restrictivos, con frecuencia excluyentes con pacientes mayores, con comorbilidades o que toman múltiples fármacos. Sin embargo, esa no es la realidad de nuestra consulta

Los pacientes atendidos en la vida real tienen una amplia representación de mayores de 65 años, muchos son pluripatológicos, toman múltiples fármacos, y son menos adherentes a los tratamientos que los pacientes de los ensayos clínicos.

En los últimos años, los estudios en vida real están adquiriendo cada vez una mayor importancia; estos no pretenden sustituir, sino complementar la información generada a partir de ensayos clínicos aleatorizados. Esta tendencia es global y es particularmente evidente en las áreas terapéuticas en las que se están introduciendo un gran número de nuevas y costosas terapias^2,3.

Las autoridades reguladoras han desarrollado nuevas normativas que exigen estudios post-aprobación con el objeto de determinar la seguridad y efectividad de los fármacos en vida real. Se pide a los fabricantes que proporcionen información relacionada no sólo con la seguridad, el uso apropiado y la eficacia, sino también sobre el valor clínico y económico de sus medicamentos^4,5.

Uno de los mayores beneficios de buscar las evidencias con datos en vida real es que permite escuchar la voz de los pacientes, conocer su experiencia y sus preferencias^6,7

Entre los aspectos más importantes a valorar está la adherencia, entendida como el cumplimiento del tratamiento por el paciente. La falta de adherencia a las terapias en enfermedades crónicas resulta un problema de gran importancia que compromete la efectividad y la seguridad del tratamiento^6,7.

Diferentes estudios han demostrado que la falta de adherencia a la terapia farmacológica es un tema prevalente en el tratamiento de enfermedades crónicas como la Artritis Reumatoide^8,9. Esto es clave, porque sabemos que la Artritis Reumatoide activa no controlada causa daño de las articulaciones, produce discapacidad y disminución de la calidad de vida y se asocia a comorbilidades cardiovasculares y otras.

La capacidad para reconocer la falta de adherencia en Artritis Reumatoide es pobre y las intervenciones para mejorar la adherencia han obtenido resultados contradictorios¹⁰